Responsable du Pôle Validation & Vérification Santé - H/F

Concepteur et développeur du projet d'un organe se substitution totale le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque terminale, nous recherchons aujourd’hui un(e) Configuration Manager.

Les principales missions du Responsable de pôle V&V sont :

• Manage le pole Vérification/Validation
  • Manage une équipe d’ingénieurs et techniciens polyvalents chargés de spécifier et de vérifier les équipements (tests électriques, mécaniques, CEM, fiabilité, résistance aux environnements)
  • Affecte les membres de son équipe aux projets et gère les priorités avec le responsable de BU et les responsables produit/process
  • Réalise les entretiens individuels et de développement personnel de son équipe en cohérence avec les objectifs de la BU.
  • Manage les compétences de son équipe
  • Est responsable de l’application du référentiel SMQ aux activités de son équipe et de la qualité des livrables
  • Collabore avec l’équipe système pour s’assurer de la couverture complète des tests
• Développe les méthodes de travail
  • Identifie les laboratoires partenaires de validation les plus adaptés aux objectifs
  • Développe des partenariats privilégiés avec quelques laboratoires
  • Crée et enrichit les standards permettant de présenter des dossiers homogènes et un travail efficace de l’équipe
  • S’assure de l’application des template et guideline mis en place,
  • Assure une parfaite cohérence des protocoles de notre client avec les normes applicables
  • Organise l’impact du suivi normatif sur le dossier de validation
• Assure le suivi des supports et moyens d’essais
  • Met en place un suivi efficace des supports d’essais, permettant la connaissance de l’état et de l’historique des moyens
  • Organise le maintien d’un parc suffisant de supports d’essais
  • Propose et anime la réalisation de moyens d’essais internes
  • Assure le maintien opérationnel des supports et moyens d’essais
• Spécifie les équipements à partir des spécifications système
  • Organise l’arborescence documentaire Spécification / vérification dans un soucis de clarté et de respect des normes
  • S’assure que toutes les spécifications produit sont vérifiables
• S’assure de la couverture des normes par les spécifications

Qualifications

• Diplôme d’Ingénieur/Bac+5 avec spécialisation technique, industrielle
• 10 ans d’expérience dans l’industrie Pharmaceutique, dispositifs médicaux, bio-tech dont 4 ans de management d'équipes Validation & Vérification dans le domaine médical.
• Connaissances des enjeux de mécanique, d'électro-mécanique, d'hydraulique
• Rédaction de cahier des charges
• Arbres de défaillance
• Anglais courant (oral et écrit)