Responsable du Pôle Validation & Vérification Santé - H/F
ENTREPRISE
Concepteur et développeur du projet d'un organe se substitution totale le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque terminale, nous recherchons aujourd’hui un(e) Configuration Manager.
POSTE
Les principales missions du Responsable de pôle V&V sont :
- Manage le pole Vérification/Validation
- Manage une équipe d’ingénieurs et techniciens polyvalents chargés de spécifier et de vérifier les équipements (tests électriques, mécaniques, CEM, fiabilité, résistance aux environnements)
- Affecte les membres de son équipe aux projets et gère les priorités avec le responsable de BU et les responsables produit/process
- Réalise les entretiens individuels et de développement personnel de son équipe en cohérence avec les objectifs de la BU.
- Manage les compétences de son équipe
- Est responsable de l’application du référentiel SMQ aux activités de son équipe et de la qualité des livrables
- Collabore avec l’équipe système pour s’assurer de la couverture complète des tests
- Développe les méthodes de travail
- Identifie les laboratoires partenaires de validation les plus adaptés aux objectifs
- Développe des partenariats privilégiés avec quelques laboratoires
- Crée et enrichit les standards permettant de présenter des dossiers homogènes et un travail efficace de l’équipe
- S’assure de l’application des template et guideline mis en place,
- Assure une parfaite cohérence des protocoles de notre client avec les normes applicables
- Organise l’impact du suivi normatif sur le dossier de validation
- Assure le suivi des supports et moyens d’essais
- Met en place un suivi efficace des supports d’essais, permettant la connaissance de l’état et de l’historique des moyens
- Organise le maintien d’un parc suffisant de supports d’essais
- Propose et anime la réalisation de moyens d’essais internes
- Assure le maintien opérationnel des supports et moyens d’essais
- Spécifie les équipements à partir des spécifications système
- Organise l’arborescence documentaire Spécification / vérification dans un soucis de clarté et de respect des normes
- S’assure que toutes les spécifications produit sont vérifiables
- S’assure de la couverture des normes par les spécifications
PROFIL
Qualifications
- Diplôme d’Ingénieur/Bac+5 avec spécialisation technique, industrielle
- 10 ans d’expérience dans l’industrie Pharmaceutique, dispositifs médicaux, bio-tech dont 4 ans de management d'équipes Validation & Vérification dans le domaine médical.
- Connaissances des enjeux de mécanique, d'électro-mécanique, d'hydraulique
- Rédaction de cahier des charges
- Arbres de défaillance
- Anglais courant (oral et écrit)
Lieu
Paris Ouest
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